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한미약품 '에페' 식약처 허가
한국인 448명 임상 3상 결과
40주간 평균 9.75% 감량해
10만원대 책정 가능성도 솔솔
국내 생산,인스 타 해킹 확인 사이트가격 앞세워 경쟁력 서울 송파구에 있는 한미약품 본사.한미약품 제공 
한미약품의 비만치료제‘에페’(성분명 에페글레나타이드)가 7일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.이르면 이달 말 시장에 나올 전망이라,위고비·마운자로가 주도해온 국내 비만치료제 시장에‘3파전’을 예고하고 있다.국산 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약의 등장으로,그간 비용 때문에 망설였던 비만 환자들의 선택지도 넓어질 것으로 보인다.
에페는 위고비·마운자로처럼 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 낮추고 포만감을 높이는 역할을 한다.차별점은 약물이 천천히 흡수돼 몸속에 오래 머물도록 하는‘랩스커버리’기술이다.한미약품 관계자는 “혈중 약물 농도가 완만하게 유지되기 때문에 다른 GLP-1 계열 약물보다 위장관계 부작용 빈도를 낮출 수 있다”고 설명했다.실제 임상시험 3상에서 위고비의 경우 투여자의 67%가 부작용을 경험한 반면,에페는 26% 정도만 경험했다.
GLP-1 수용체에 작용하는 방식도 차이가 난다.세포실험에서 에페는 일부 GLP-1 계열 약물보다 수용체에서 빠르게 떨어져 나오고,GLP-1 수용체가 세포 안으로 이동하는 현상도 적게 나타났다.약물에 반응할 수 있는 GLP-1 수용체를 세포 표면에 더 많이 남겨,약물이 계속 작용해도 세포가 신호에 둔감해지는 현상을 줄일 수 있다는 설명이다.
한국인 중심의 임상 자료는 주요 강점이다.한미가 지난해 10월 공개한 국내 비만 성인 448명 대상 임상 3상의 40주차 중간분석에서 에페 투여군의 체중은 평균 9.75%,위약군은 0.95% 줄었다.두 집단의 차이는 8.8%포인트다.에페 투여군의 약 절반인 49.46%가 체중을 10% 이상 줄였고,최대 30% 감량한 참가자도 있었다.특히 체질량지수(BMI)가 30 미만인 여성에서의 평균 체중 감소율이 12.20%를 기록,가장 높은 체중 감소율을 보였다.
위고비의 동아시아인 중심 연구에서는 44주 뒤 평균 체중 감소율이 투여군 12.1%,위약군 3.6%를 기록했다.두 집단의 차이는 8.5%포인트로,이오스 파워볼 사이트에페보다 소폭 낮다.심경원 이대목동병원 가정의학과 교수는 “체중감량 효과가 위고비랑 비슷하다는 뜻”이라며 “위고비 등도 국내 도입 과정에서 한국인 대상 연구를 하지만,에페는 한국인을 중심으로 연구했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
“체중 감량 효과 위고비와 비슷”
시장 판도를 가를 변수는 가격이다.현재 시작 용량의 4주분 출고가는 위고비 21만6,000원,마운자로 27만8,000원이다.위고비와 마운자로는 해외에서 만든 뒤 수입 과정을 거치지만,에페는 한미약품의 경기 평택시 바이오플랜트에서 직접 생산될 예정이라 유통 비용을 크게 줄일 수 있다.이에 따라 일각에선 에페 가격이 10만 원대가 될 수 있다는 관측도 나온다.다만 확정 가격은 아직 공개되지 않았다.
신현영 서울성모병원 가정의학과 교수는 "그간 다국적 제약회사의 두 가지 제품이 있었는데 국내 회사의 신약이 나왔다는 점에서 환영할 만한 일"이라며 "약가 협상을 하게 될 텐데 만성질환자,비만환자를 위해 합리적으로 책정되길 희망한다"고 말했다.이상열 경희대병원 내분비대사내과 교수는 “새 치료제의 등장은 가격 인하로 이어질 가능성이 있다”며 “비용 때문에 약을 쓰지 못했던 환자들에게 긍정적이고 치료의 저변도 넓어질 것”이라고 예상했다.다만 “이제 막 품목허가를 받은 약물인 만큼 부작용을 살피면서 정해진 용량과 용법에 맞게 신중하게 사용해야 한다”고 덧붙였다.
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